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L'évaluation clinique du dispositif médical dans tous ses états




Cette journée d'information dédiée aux startups, fabricants de dispositifs médicaux, responsables affaires réglementaires,... est organisée dans le cadre des travaux du Groupe de Travail "Aspects réglementaires" du Comité Stratégique Filière Régional Santé (CSFR)

L'évaluation clinique du dispositif médical dans tous ses états

Inscription gratuite mais obligatoire avant le 5 septembre 2018

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Programme :

 

9h00Accueil des participants autour d'un café
9h30Mot d'accueil
9h45

Etat des lieux de la réglementation

  • Nouveau règlement et "évaluation
  • Loi Jardé
  • Cécile Vaugelade (SNITEM)
  • Sophie DEPOUTRE (CHU de Toulouse)
10h15

Présentation des plateformes existantes

  • EDIT, IDIL, Tech for Health
  • Pr Bernard Fraysse ( EDIT - CHU de Toulouse)
  • Dr Thierry Chevallier (IDIL - CHU de Nîmes)
  • Dr Lionel Pazart (Tech for Health - CICT Besançon)
10h35

Fondamentaux dossier technique

Plan d'évaluation clinique

  • Cécile Fouret (Medtronics)
11h00Pause
11h15

Evaluation clinique méthode

  • Méthodologie d’un projet
  • Plan de développement (penser son produit)
  • Design essai
  • Dr Benoît Lepage (CHU Toulouse)
12h00

Evaluation par l’usage

Evaluation matério-épidémiologique

  • Dr Lionel Pazart (CICT Besançon)
  • Dr Thierry Chevallier (IDIL - CHU Nîmes)
13h00Pause déjeuner
14h00 - 15h30

Ateliers - Retours d'expériences

Les 3 ateliers se dérouleront en parallèle
Atelier 1

Approche méthode (aspects usability)

  • Evaluation de l’usage - Evaluation de l’ergonomie
  • Evaluation clinico ergonomique

Animateurs : Sylvia Pelayo, Lionel Pazart

Témoignages : deux industriels

Atelier 2

Définition critères

  • Comment identifier mon critère
  • Méthode à mettre en oeuvre pour juger de la pertinence

Animateur : Benoît Lepage

Témoignages : deux industriels

Atelier 3

Suivi clinique

  • Comment mettre en place un suivi clinique après commercialisation

Animateurs : Dominique Thiveaud, Thierry Chevallier

Témoignages : deux industriels