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Atelier pratique « réglementaire » inédit, réservé aux entreprises du diagnostic in vitro




Au service de la compétitivité des entreprises innovantes, Eurobiomed propose un atelier pratique « réglementaire » inédit, réservé aux entreprises du diagnostic in vitro Le 21 mai 2015 à Marseille Dans un contexte de concurrence mondiale, la maîtrise des enjeux réglementaires est indispensable pour la mise sur le marché de nouveaux produits. Le pôle accompagne donc ses membres pour anticiper les évolutions en la matière. Le pôle de compétitivité lance un premier atelier pratique, résolument opérationnel, réservé aux acteurs du diagnostic in vitro, lesquels vont être fortement concernés par le nouveau règlement européen en préparation.

L’accompagnement des sociétés innovantes est au cœur de la mission d’Eurobiomed. Le pôle de compétitivité Santé du sud de la France a mis en place une offre de service focalisée sur la croissance et la compétitivité, baptisée « CellComp ». Une équipe dédiée met à disposition des entreprises des expertises sélectionnées du marché de la santé : réglementation, levée de fonds, développement international, commercialisation..

Pour compléter l’accompagnement individuel proposé par le pôle, Eurobiomed lance un nouveau format d’ateliers, réservé à des groupes restreints d’entreprises, avec des enseignements appliqués, des cas pratiques, des outils et méthodes immédiatement applicables. Ces ateliers sont éligibles au titre de la formation continue.

Les ateliers Eurobiomed portent sur des thèmes clefs pour les dirigeants du secteur santé et sont réservés aux industriels. Ils sont animés par des experts de référence, sélectionnés par Eurobiomed. C’est ainsi la société Nexialist qui interviendra sur ce premier atelier, dont le thème est la mise en conformité réglementaire, en référence à l’actualité européenne.

Marianne Morini, Responsable de l’accompagnement des entreprises et des projets  territoriaux au sein d’Eurobiomed, commente : « Le thème de ce premier atelier s’est imposé par son urgence puisqu’il s’agit de permettre aux sociétés du diagnostic in vitro d’anticiper sur le nouveau règlement européen qui va profondément transformer le process de mise sur le marché et de suivi des produits de santé. C’est un sujet d’actualité qui fait couler beaucoup d’encre mais manque aujourd’hui d’approches concrètes. C’est là que nous avons souhaité nous positionner pour répondre aux besoins des industriels. »

En effet, selon la classification des produits, les fabricants vont devoir revoir leur processus de mise sur le marché : obligation de mener une évaluation des performances cliniques, intégration d’une personne qualifiée au sein de l’entreprise, mise en place d’un système d’Identification Unique des Dispositifs (UDI), renforcement de la surveillance post-mise sur le marché, etc.

Avec ce projet de règlement, les experts de Nexialist estiment que pour près de 60% des produits, l’auto-certification ne suffira plus.

En amont de cet atelier, un autodiagnostic sera proposé à chaque société participante, pour qu’elle puisse mesurer l’impact sur ses propres produits, et le contenu de la formation sera ainsi adapté aux besoins individuels et collectifs. À l’issue de la session de formation, un temps d’échange entre les participants et avec les organisateurs est prévu. En fin de journée, les participants auront une vision claire de ce qui peut être entrepris dès à présent au sein de leur entreprise, avant même la parution définitive du texte.

Avec cet atelier, Eurobiomed entend donc aider les sociétés de Languedoc-Roussillon et de PACA à disposer d’un temps d’avance sur la concurrence et à gagner en compétitivité.

Les ateliers Eurobiomed sont ouverts à tous les industriels, à tarif préférentiel pour les membres d’Eurobiomed.

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