Notre mission est de conseiller et soutenir les sociétés de biotechnologies dans leur développement pharmaceutique.
Nous possédons quatre domaines d’activités :
– CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) : stratégie CMC globale, sélection de CDMO, gestion de projet, développement de processus et plan de validation, développement de méthodes de contrôle qualité et soutien à la validation.
– Réglementaire : préparation de dossiers règlementaires, support IMPD/IND (rédaction, révision ou mise à jour), conseil, préparation et représentation des clients lors des réunions des autorités de santé.
– IMP (Investigational Medicinal Product) : gestion de projet, stratégie d’étiquetage et d’emballage, gestion CMO pour l’emballage/la distribution, certification de produit, stratégie de distribution…
– Assurance qualité : mise en place et gestion de SMQ, audits et formations.