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SUMMARY:Action MedTech 2021
DESCRIPTION:Appel à Manifestation d’Intérêt : Action MedTech 2021\nSoutien au marquage CE\n\n  \nVous êtes une TPE/PME de la Région Sud Provence-Alpes-Côte d’Azur\, active dans le domaine de la santé\, et votre structure et/ou produit(s) sont directement concernés par l’arrivée des nouveaux règlements (UE) 2017/745 et UE 2017/246 relatif aux dispositifs médicaux et diagnostic in vitro ? \nLe pôle de compétitivité Eurobiomed en partenariat avec la Région Sud Provence-Alpes-Côte d’Azur\, la Direccte et le Snitem un dispositif de soutien pour le marquage CE médical de votre produit. \nBien que les dates d’entrée en vigueur des nouveaux règlements ont été reportées pour les DM à cause de la crise sanitaire\, les prédictions des spécialistes sur leur impact restent alarmantes : beaucoup d’entreprises pourraient voir leurs produits retirés du marché ou cesser leurs activités. L’impact en termes de santé publique et de retombés économiques pourrait être majeur.\nPour faire face aux changements importants induits par ces nouvelles réglementations\, les entreprises concernées du secteur sont obligées de mobiliser des moyens humains et financiers massifs. Dans ce contexte\, Eurobiomed et ses partenaires se mobilisent pour soutenir les entreprises adhérentes d’Eurobiomed dans leurs démarches et leur mise en conformité grâce à une action collective qui se décline comme suit : \n\nUn volet collectif :  Journée d’information et de diagnostic réglementaire.\nUn volet individuel : Soutien financier pour la mise en œuvre des travaux de mise en conformité de vos produits et de votre entreprise avec les nouveaux règlements. Une prise en charge jusqu’à 50% maximum sera garantie par le programme plafonnée à 20K€ HT.\n\nCritères d’éligibilité : \n\nTPE/PME active dans le domaine du DM et DM-DIV\nSiège à la Région Sud Provence-Alpes-Côte d’Azur\nEn phase de marquage CE (nouveau produit en pré-commercialisation ou reclassement)\nSituation financière saine\, à jour de ses obligations fiscales et sociales\nDisposant d’un référent réglementaire qualifié dans l’entreprise\nAMI ouvert à tous\, mais il faut être adhérent du pôle Eurobiomed à jour des cotisations et créances avant le début des accompagnements\n\n  Dépenses éligibles :  \n\nDossier Technique : conseil\, rédaction et audit\nSystème SMQ : conseil\, mise en place et audit\nValidation Clinique : méthodologie\, protocole\, synopsis\, rapport CER…etc\nÉtudes et Tests : biocompatibilité\, sécurité électrique\, tests radio\, …etc\n\nNe seront pas éligibles : \n\nLe financement d’outils de gestion documentaire\nLes achats de matériel ou logiciels\nLes frais de prestation d’Organismes Notifiés\nLa mise en place d’IUD\nLes frais RH internes\n\nComment candidater : \n\nPrenez connaissance des modalités du programme dans la fiche technique à télécharger ici\nRemplissez le dossier de candidature à télécharger ici\nJoignez les pièces justificatives\n\nEnvoyez tout et vite à l’adresse suivante : salim.saifi@eurobiomed.org avant le 10 Février 2021 à 23h
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