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AMI Action MedTech : Bénéficiez d'un soutien à votre marquage CE

Candidatez et bénéficiez d'un soutien technique et financier pour votre marquage CE

Appel à manifestation d'intérêt

 

Action MedTech : Soutien au Marquage CE

 Nouveaux réglements (UE) 2017/745 - 746


 

Vous êtes une TPE/PME du Sud de France, active dans le domaine de la santé, et votre structure et/ou produit(s) sont directement concernés par l’arrivée des nouveaux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux et au diagnostic in vitro ?

Le pôle de compétitivité EUROBIOMED en partenariat avec le SNITEM vous propose grâce au soutien de la Région Sud et de la Direccte PACA un dispositif de soutien pour le marquage CE médical de votre produit.

 

Les prédictions des spécialistes sur l’impact de l’arrivée des nouveaux règlements DM (UE) 2017/745 et DM DIV (UE) 2017/746 sont alarmants : beaucoup d’entreprises pourraient voir leurs produits retirés du marché ou cesser leurs activités. L’impact en termes de santé publique et de retombés économiques pourrait être majeur.

Pour faire face aux changements majeurs induits par ces nouvelles réglementations, les entreprises concernées du secteur sont obligées de mobiliser des moyens humains et financiers massifs. Dans ce contexte, Eurobiomed et ses partenaires proposent de soutenir les entreprises adhérentes d’Eurobiomed dans leurs démarches et leur mise en conformité grâce à une action collective.

Eurobiomed et ses partenaires proposent de vous accompagner dans vos démarches grâce à son action de soutien qui se décline comme suit :

  • Un volet collectif : Journée d’information et de diagnostic réglementaire.
  • Un volet individuel : Soutien financier pour la mise en œuvre des actions de mise en conformité de vos produits et de votre entreprise avec le nouveau règlement. Une prise en charge jusqu’à 50% maximum sera garantie par le programme plafonnée à 20K€ HT

 

Quelles sont les critères d’éligibilité ?

  • Être une TPE/PME active dans le domaine du DM et DMDIV
  • Siégeant à la Région Sud Provence Âlpes Côte d'Azur. Les entreprises d'Occitanie sont les bienvenues à candidater dans la limite des financements disponibles1*
  • Avoir un Chiffre d’Affaires inférieur à 20 millions € en 2019
  • En phase de marquage CE (nouveau produit ou reclassement)
  • Être en situation financière saine, à jour de ses obligations fiscales et sociales
  • Disposant d’un référent réglementaire qualifié dans l'entreprise
  • Être adhérent du pôle Eurobiomed à jour des cotisations et créances avant le début des accompagnement  

 1* Les modalités de financements pouvant être amenées à changer selon les territoires géographiques

 

Quelles dépenses sont éligibles ?

-        Etudes et tests en vue de répondre aux exigences réglementaires, par exemple :

  • Etude de biocompatibilité
  • Mise en place du SMQ
  • Tests : notamment mécanique, tests d'extractibles, tests physico chimiques…
  • Etude pour prouver la conformité à une norme harmonisée
  • Investigation clinique et suivi post commercialisation
  • Mise en place de UDI

-        Conseil pour la mise à jour de la documentation technique.

 Ne seront pas éligibles :

-        Le financement d’outils de gestion documentaire, achats de matériel ou logiciels.

 

 Comment candidater ?

Téléchargez ici votre dossier de candidature et envoyez le vite à Eurobiomed à l’adresse suivante : salim.saifi(at)eurobiomed(dot)org avant le 06 Mars 2020