DATE LIMITE DE DEPOT : 3 mai 2023
TYPE DE PROJET
Projets d’évaluation des bénéfices médicaux et médico-économique des DM d’équipements innovants.
BÉNÉFICIAIRE
Le porteur du projet doit être : une structure unique, responsable du développement du dispositif et de sa mise sur le marché (marquage CE) ; une personne morale enregistrée en France ; promoteur de l’étude doit être le porteur de projet.
BESOIN EN FINANCEMENT
Coût du projet entre 500 000 et 10 000 000 d’euros.
TYPE D’AIDE
(Mix subventions (60%) et Avances Remboursables (40%))
-Petite entreprise : 45%
-Moyenne entreprise : 35%
-Grande entreprise : 10%
DUREE
12 à 48 mois
CARACTÉRISTIQUES DES PROJETS SOUTENUS
Les projets porteront sur l’évaluation de la valeur médico-économique de ces DM, et si aucune étude n’a encore permis de démontrer la valeur clinique en vue d’un marquage CE, les projets pourront également inclure un volet évaluation de la valeur clinique.
Deux types de situations peuvent ainsi se présenter :
1) Le DM est marqué CE alors le projet attendu est une étude du bénéfice médico-économique pour l’obtention d’un remboursement.
2) Le DM n’est pas encore marqué CE alors l’étude clinique en vue de l’obtention du marquage CE et l’évaluation médico-économique peuvent être prises en charge tant que le marquage CE est obtenu avant la fin de l’évaluation médico-économique.
Par dispositif médical d’équipement innovant, on entendra des équipements innovants à usage collectif.
Le DM doit comporter une composante hardware prépondérante.
L’évaluation médico-économique doit être multicentrique.
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