ERDERA Clinical Trial Call 2026 – maladies rares phase I, phase I/II, phase II

Date limite de dépôt : 10/09/2026

Type de projet

L’ERDERA Clinical Trial Call 2026 est un nouvel appel européen dédié au financement d’essais cliniques multinationaux de phase précoce dans le domaine des maladies rares. Lancé dans le cadre du partenariat européen ERDERA (European Rare Diseases Research Alliance), il vise à accélérer le développement clinique de traitements innovants répondant à des besoins médicaux non couverts.

Les essais doivent être conduits dans plusieurs pays et s’inscrire dans un programme de développement clinique structuré. Les projets sont évalués tant sur leur excellence scientifique que sur leur maturité réglementaire, leur faisabilité opérationnelle et leur pertinence pour les patients.

L’appel cible spécifiquement les essais cliniques de :

• Phase I
• Phase I/II
• Phase II

L’appel suit un processus en plusieurs étapes visant à accompagner progressivement les porteurs de projets jusqu’à la soumission d’un protocole clinique complet.

• Étape 0 – Expression of Interest (EOI) : du 1er juillet au 10 septembre 2026
• Étape 1 – Short Proposal : du 15 septembre au 29 octobre 2026
• Étape 2 – Support Phase : de janvier à juillet 2027 (phase obligatoire d’accompagnement et de maturation des projets)
• Étape 3 – Full Proposal : à partir de juillet 2027

Durée des projets : 2 à 7 ans, selon le projet.

Thématiques de projet

L’appel est ouvert à l’ensemble des maladies rares mais accorde une attention particulière aux projets répondant à des besoins médicaux importants, notamment :

• les maladies rares pédiatriques ;
• les maladies rares rapidement progressives ;
• les pathologies ne disposant d’aucune option thérapeutique approuvée ;
• les indications nécessitant un recrutement multinational en raison de la rareté des patients.

Les interventions peuvent concerner :

• des petites molécules ;
• des médicaments biologiques ;
• des thérapies innovantes ;
• des médicaments repositionnés ;
• des produits biologiques repositionnés.

Les éléments suivants sont explicitement exclus du périmètre de cet appel :

• Études non cliniques (in vitro, in silico, études animales, travaux précliniques)
• Études portant sur les dispositifs médicaux, compléments alimentaires, procédures radiologiques ou chirurgicales, ou interventions comportementales/de rééducation sans médicament expérimental
• Essais cliniques de phase III et IV
• Études de pharmacovigilance (phase IV)
• Maladies infectieuses rares et cancers rares. Note importante : les syndromes de prédisposition tumorale ainsi que les manifestations tumorales non malignes ou de bas grade dans le cadre d’une maladie génétique rare restent éligibles
• Événements indésirables rares liés aux médicaments ou critères secondaires dans le traitement de maladies non rares
• Projets dont l’objectif principal est une évaluation médico-économique sans composante interventionnelle

Bénéficiaires

Les catégories d’organisations suivantes peuvent participer en tant que partenaires financés :

• universités et organismes de recherche ;
• hôpitaux et centres cliniques ;
• organisations de patients (Patient Advocacy Organisations – PAO) ;
• fondations et organismes de recherche à but non lucratif ;
• PME (SMEs).

Les projets doivent obligatoirement être portés par un consortium international comprenant :

• au minimum 3 partenaires indépendants ;
• issus d’au moins 3 pays ERDERA différents ;
• au moins une organisation de patients financée ;
• un Clinical Trial Sponsor ;
• un Coordinating Investigator ;
• une organisation disposant d’une expertise en gestion d’essais cliniques multinationaux (CTMO), ou un accord formel permettant d’y accéder.

Les partenaires financés peuvent être établis dans les pays membres ERDERA participants, notamment : France, Allemagne, Espagne, Italie, Belgique, Pays-Bas, Suède, Danemark, Irlande, Norvège, Portugal, Autriche, Pologne, Canada, Royaume-Uni, Israël ou encore Türkiye.

Financement

L’ERDERA Clinical Trial Call 2026 dispose d’une enveloppe globale de 30 M€

Les budgets attendus se situent généralement entre 1 M€ et 5 M€ par projet, avec possibilité de dérogation sous réserve d’une justification solide.

Les coûts éligibles couvrent l’ensemble des activités nécessaires à la conduite de l’essai clinique, notamment les ressources humaines, les coûts du médicament expérimental, les activités cliniques et réglementaires, la gestion et l’analyse des données, l’implication des patients, la coordination du consortium, la gestion des essais multinationaux, les actions de dissémination ainsi que les coûts indirects.

Type d'Aides

Le financement est attribué sous la forme d’une subvention européenne non dilutive.

Les versements sont réalisés selon un système de jalons (« milestone-based funding ») et reposent sur un modèle de financement de type lump sum.

Les taux maximaux de financement applicables sont :

• jusqu’à 70 % des coûts éligibles pour les petites entreprises ;
• jusqu’à 60 % des coûts éligibles pour les moyennes entreprises ; 
• 100% des coûts éligibles pour les organismes de recherche, universités, hôpitaux, fondations et organisations de patients.

Au-delà du financement, l’appel ERDERA propose un accompagnement renforcé des consortiums sélectionnés afin d’améliorer la maturité et la faisabilité des essais cliniques. Ce soutien inclut notamment une assistance méthodologique et réglementaire (identification de la stratégie réglementaire, interactions avec les autorités compétentes), un appui à la conception des protocoles, ainsi qu’un accompagnement sur les aspects de méthodologie clinique et statistique.

Caractéristiques des Projets soutenus

• Besoin médical non couvert clairement identifié
• Base scientifique solide
• Stratégie réglementaire crédible
• Faisabilité du recrutement des patients
• Accès sécurisé au traitement expérimental
• Consortium expérimenté et complémentaire
• Capacité à générer des données utiles au développement clinique
• Implication obligatoire des patients via une organisation financée et un plan PPIE
• Participation active des patients à la conception, aux critères d’évaluation, au recrutement, à la gouvernance et à la diffusion des résultats (au-delà du rôle consultatif)

Eurobiomed peut vous aider à analyser et exploiter ces appels à projets. Pour toute information complémentaire, contactez notre équipe.